Die Beh\u00f6rde hatte sich zun\u00e4chst geweigert, den Antrag \u00fcberhaupt zu pr\u00fcfen, \u00e4nderte jedoch nach einem \u00f6ffentlichen Aufschrei ihre Haltung.<\/strong><\/p>\n Die Food and Drug Administration hat k\u00fcrzlich den ersten mRNA-Grippeimpfstoff<\/strong> zugelassen und damit den Einsatz einer Technologie erm\u00f6glicht,<\/strong> die es einfacher macht, schnell auf einen weit verbreiteten oder besonders virulenten Virusstamm abzuzielen.<\/p>\n Die Zulassung des Impfstoffs namens mFLUSIVA, der von Moderna hergestellt wird, folgt auf eine Reihe von R\u00fcckschl\u00e4gen f\u00fcr die mRNA-Forschung unter der Leitung von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., darunter die Streichung von 22 Projekten zur Entwicklung von Impfstoffen mit mRNA-Technologie durch die staatliche Beh\u00f6rde \u201eBiomedical Advanced Research and Development Authority\u201c.<\/p>\n Zun\u00e4chst hatte sich die FDA Anfang des Jahres geweigert, den Zulassungsantrag von Moderna \u00fcberhaupt zu pr\u00fcfen, \u00e4nderte jedoch nach einem \u00f6ffentlichen Aufschrei rasch ihre Haltung. Die Grippe fordert weltweit jedes Jahr mehr als 300.000 Todesopfer und w\u00fctete in der Saison 2024\/25 besonders heftig: sch\u00e4tzungsweise 45.000 Todesf\u00e4lle wurden in den Vereinigten Staaten verzeichnet, darunter mindestens 297 gemeldete F\u00e4lle bei Kindern, wie die Centers for Disease Control and Prevention mitteilten.<\/p>\n Der neue Impfstoff ist f\u00fcr Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren zugelassen<\/strong>. Die FDA erteilte eine beschleunigte Zulassung f\u00fcr Erwachsene ab 65 Jahren, die einen breiten Einsatz erm\u00f6glicht und in eine vollst\u00e4ndige Zulassung umgewandelt werden kann, sofern die Ergebnisse einer Folgestudie als akzeptabel erachtet werden.<\/p>\n Das Unternehmen erkl\u00e4rte, es rechne damit, den Impfstoff rechtzeitig zur Atemwegsvirussaison 2026\/27 bereitstellen zu k\u00f6nnen. Die mRNA-Technologie weist den K\u00f6rper an, ein Fragment eines Virus zu produzieren, das dann die Immunantwort des K\u00f6rpers ausl\u00f6st. Es handelt sich um dieselbe Technologie, die in den Covid-Impfstoffen zum Einsatz kam, die weltweit Hunderten von Millionen Menschen verabreicht wurden. Zwei Wissenschaftler wurden mit dem Nobelpreis im Jahr 2023 f\u00fcr ihre Arbeit an der mRNA-Technologie ausgezeichnet. Im Falle der Grippe sind Wissenschaftler der Ansicht, dass die mRNA-Technologie einen Fortschritt gegen\u00fcber herk\u00f6mmlichen Impfstoffoptionen darstellt, deren Herstellung mit jahrzehntealter Technologie mehrere Monate dauert und bei denen in einigen F\u00e4llen das Virus in befruchteten Eiern gez\u00fcchtet werden muss. Moderna hat erkl\u00e4rt, dass der schnellere neue Ansatz eine Abkehr vom derzeitigen Verfahren erm\u00f6glichen wird, bei dem man sich jede Saison auf einen einzigen Grippestamm f\u00fcr eine ganze Hemisph\u00e4re konzentriert, und es jedem Land erm\u00f6glichen wird, die f\u00fcr sich beste Option auszuw\u00e4hlen. Das Unternehmen bezog fast 41.000 Menschen im Alter von 50 bis 64 Jahren in eine gro\u00df angelegte Studie ein, die ergab, dass der Impfstoff zwar wirksam war, jedoch mehr Nebenwirkungen hatte als ein mit \u00e4lterer Technologie hergestellter Impfstoff.In der Studie erhielten etwa 21.000 Menschen den Moderna-Impfstoff und etwa ebenso viele den Vergleichsimpfstoff. Innerhalb von sechs Monaten erkrankten 411 der Moderna-Geimpften an Grippe, verglichen mit 557 derjenigen, die den anderen Grippeimpfstoff erhalten hatten. Dies entsprach einer relativen Wirksamkeit von etwa 27 Prozent. Die anf\u00e4ngliche Weigerung der FDA, den Moderna-Impfstoff zu pr\u00fcfen, war ein h\u00f6chst ungew\u00f6hnlicher Schritt gegen\u00fcber einem etablierten Unternehmen, das eine gro\u00df angelegte und insgesamt positive klinische Studie durchgef\u00fchrt hatte. Sie ging auf Dr. Vinay Prasad zur\u00fcck, der zu dieser Zeit Leiter der Impfstoffabteilung der Beh\u00f6rde war. Dr. Prasad war als scharfsinniger akademischer Kritiker von Pharmaunternehmen und der FDA bekannt geworden. Sp\u00e4ter wurde er ein lautstarker Unterst\u00fctzer von Herrn Kennedy.<\/p>\n Dr. Prasads Hauptkritik am Antrag von Moderna f\u00fcr den Grippeimpfstoff war, dass darin der Impfstoff des Unternehmens mit einem von GSK hergestellten verglichen wurde, der nicht als der beste seiner Klasse gilt. Eine solche Taktik sollte nach Ansicht von Dr. Prasad die Ergebnisse zugunsten von Moderna verzerren. Rebecca Robbins hat zu diesem Artikel beigetragen. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" \u00abWarnung vor neuer Grippeimpfung: war sie schon vorher unwirksam (Cochrane Meta-Analyse), so wird sie nun vielleicht noch lebensgef\u00e4hrlich!\u00bb Die Beh\u00f6rde hatte sich zun\u00e4chst geweigert, den Antrag \u00fcberhaupt zu pr\u00fcfen, \u00e4nderte jedoch nach einem \u00f6ffentlichen Aufschrei ihre Haltung. 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\n\u201eDie Grippe stellt nach wie vor eine erhebliche Herausforderung f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit dar, und mFLUSIVA bietet eine wichtige neue Option f\u00fcr Amerikas Senioren\u201c, sagte St\u00e9phane Bancel, Vorstandsvorsitzender von Moderna, in einer Erkl\u00e4rung. \u201eDiese Zulassung spiegelt auch das anhaltende Potenzial unserer mRNA-Plattform wider, durch kontinuierliche wissenschaftliche Innovation zur Bew\u00e4ltigung wichtiger Herausforderungen im Bereich der \u00f6ffentlichen Gesundheit beizutragen.\u201c<\/p>\n
\nAls Impfstoff-Aktivist hatte Herr Kennedy im Jahr 2021 bei der FDA beantragt, die mRNA-Covid-Impfstoffe sechs Monate nach ihrer ersten Markteinf\u00fchrung vom Markt zu nehmen.<\/p>\n
\n\u201eEin Grippeimpfstoff, der nicht den veralteten Prozess mit H\u00fchnern und Eiern durchlaufen muss, wird der \u00f6ffentlichen Gesundheit enorm zugutekommen\u201c, sagte Dr. Georges C. Benjamin, Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer der American Public Health Association. \u201eEr wird es uns erm\u00f6glichen, uns rasch an schnell auftretende neue Grippest\u00e4mme anzupassen \u2013 eine F\u00e4higkeit, \u00fcber die wir bisher nicht verf\u00fcgten.\u201c<\/p>\n
\nAllerdings berichteten die Empf\u00e4nger des Moderna-Impfstoffs \u00fcber mehr Nebenwirkungen: Fast zwei Drittel gaben Schmerzen an der Injektionsstelle an, 45 Prozent berichteten von M\u00fcdigkeit und 38 Prozent von Kopfschmerzen \u2013 Raten, die etwa doppelt so hoch waren wie die des Vergleichspr\u00e4parats. Zu den schwerwiegenden Ereignissen, die die Forscher als mit dem Moderna-Impfstoff in Zusammenhang stehend einstuften, geh\u00f6rten ein Fall von Ohnmacht, ein Fall von niedrigem Blutdruck, der zu einem dreit\u00e4gigen Krankenhausaufenthalt f\u00fchrte, sowie ein Fall von Perikarditis, also einer Entz\u00fcndung der Herzh\u00fclle und des Herzmuskels.<\/p>\n
\nNach einem \u00f6ffentlichen Aufschrei machte Dr. Marty Makary, der damalige FDA-Kommissar, bald einen R\u00fcckzieher und bezeichnete die Ablehnung als \u201eTeil eines Dialogs\u201c, den die Beh\u00f6rde mit den Arzneimittelherstellern f\u00fchre. Die FDA begann bald darauf mit der Pr\u00fcfung des Antrags des Unternehmens.<\/p>\n
\nChristina Jewett berichtet \u00fcber die Food and Drug Administration, was bedeutet, dass sie Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittelsicherheit und Tabakpolitik genau im Auge beh\u00e4lt.<\/p>\n