{"id":7422,"date":"2022-08-31T22:00:25","date_gmt":"2022-08-31T20:00:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/?p=7422"},"modified":"2022-09-01T09:00:07","modified_gmt":"2022-09-01T07:00:07","slug":"stellungnahme-von-aletheia-zur-zulassung-des-angepassten-booster-impfstoffes-in-der-schweiz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/de\/stellungnahme-von-aletheia-zur-zulassung-des-angepassten-booster-impfstoffes-in-der-schweiz\/","title":{"rendered":"Stellungnahme von ALETHEIA zur Zulassung des angepassten \u201eBooster-Impfstoffes\u201c in der Schweiz"},"content":{"rendered":"<p><strong>Am 29. August 2022 hat das Heilmittelinstitut Swissmedic den ersten bivalenten Covid-19-Booster-Impfstoff \u00abSpikevax Bivalent Original\/Omicron (mRNA-1273. 214)\u00bb befristet zugelassen. Eine Auffrischimpfung mit diesem bivalenten Impfstoff zeigte in Studien h\u00f6here Antik\u00f6rper-Konzentrationen gegen die Omikron-Varianten BA.1 und BA.4\/5 als ein Booster mit Spikevax\u00ae, dem urspr\u00fcnglichen Covid-19 Impfstoff von Moderna, bei vergleichbaren Nebenwirkungen, so Swissmedic. Die neue Impfung enth\u00e4lt je 25\u00b5g modifizierte Boten-Ribonukleins\u00e4ure (modRNA) f\u00fcr das Spikeprotein des Wuhan-Stamms und der Omikron-Varianten von SARS-CoV-2.<a href=\"#_ftn1\" name=\"_ftnref1\">[1]<\/a> Der Antrag f\u00fcr die Zulassung des erweiterten Impfstoffes wurde von Moderna am 24. Juni 2022 eingereicht.<a href=\"#_ftn2\" name=\"_ftnref2\">[2]<\/a><\/strong><\/p>\n<h3><strong>Bereits Zulassungsunterlagen f\u00fcr urspr\u00fcngliche COVID-<\/strong><strong>\u00abImpfstoffe\u00bb waren ungen\u00fcgend<\/strong><\/h3>\n<p>Normalerweise muss ein Arzneimittel Wirksamkeit und Sicherheit in grossen klinischen Phase-3-Studien \u00fcber mindestens 12 Monate belegen, um eine Zulassung zu erhalten.<\/p>\n<p>Die COVID-\u00abImpfstoffe\u00bb haben initial basierend auf 2-Monatsdaten<a href=\"#_ftn3\" name=\"_ftnref3\">[3]<\/a> eine lediglich befristete Zulassung erhalten und bis heute keinen relevanten Nutzen aufgezeigt<a href=\"#_ftn4\" name=\"_ftnref4\">[4]<\/a>. Eine im Juni 2022 publizierte \u00abModellierungsstudie\u00bb von Watson et al., die einen vermeintlich immensen Nutzen der \u00abImpfstoffe\u00bb aufzeigen wollte und kalkulierte, dass diese 14.4Mio Todesf\u00e4lle verhindert habe, muss als unwissenschaftlich, unglaubw\u00fcrdig und als mit gravierenden Interessenskonflikten behaftete Arbeit eingestuft werden.<a href=\"#_ftn5\" name=\"_ftnref5\">[5]<\/a> Die weltweit eingereichten Zulassungsunterlagen waren insgesamt ungen\u00fcgend, Tierstudien wurden nur l\u00fcckenhaft durchgef\u00fchrt, und die Phase 3- Studienresultate wurden nachweislich manipuliert<a href=\"#_ftn6\" name=\"_ftnref6\">[6]<\/a>. F\u00fcr die COVID-\u00abImpfstoffe\u00bb h\u00e4tte somit formal nie eine Zulassung erteilt werden d\u00fcrfen. ALETHEIA forderte deshalb Swissmedic bereits am 8. Juli 2021 auf, die befristeten Zulassungen zu sistieren.<a href=\"#_ftn7\" name=\"_ftnref7\">[7]<\/a><\/p>\n<h3><strong>Wo mehr \u00abgeimpft\u00bb wird, steigen die COVID-Erkrankungen und Todesf\u00e4lle<\/strong><\/h3>\n<p>In der \u00abReal World Evidence\u00bb best\u00e4tigt sich, dass die \u00abImpfstoffe\u00bb mit keiner positiven, sondern mit einer negativen Wirkung belegt sind: Wo mehr geimpft wird, treten mehr COVID-F\u00e4lle und, weit besorgniserregender, mehr COVID-Todesf\u00e4lle auf.<a href=\"#_ftn8\" name=\"_ftnref8\">[8]<\/a> EuroMomo weist f\u00fcr Israel, eines der L\u00e4nder mit der h\u00f6chsten Durchimpfquote, f\u00fcr Q1 2022, also zu einem Zeitpunkt, als die Mehrheit der Bev\u00f6lkerung durch die \u00abmRNA-Impfstoffe\u00bb angeblich maximal gesch\u00fctzt war, die h\u00f6chste \u00dcbersterblichkeit seit Beginn der \u00abCorona-Krise\u00bb \u00fcberhaupt aus; und dies, obwohl zu dieser Zeit nur die Variante Omikron endemisch war, die etwa zehnmal weniger gef\u00e4hrlich ist als der urspr\u00fcngliche Wuhan-Stamm und die Delta-Variante<a href=\"#_ftn9\" name=\"_ftnref9\">[9]<\/a>. Anstiege der \u00dcbersterblichkeitskurven korrelierten zeitlich mit den Impfkampagnen, was eine Kausalit\u00e4t der \u00abImpfung\u00bb f\u00fcr die Todesf\u00e4lle nicht beweist, aber wahrscheinlich macht. (Abb.1)<\/p>\n<p><div id=\"attachment_7410\" style=\"width: 550px\" class=\"wp-caption alignnone\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-7410\" class=\"wp-image-7410 size-full\" src=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/dailyvaccs-mortality_2020-2022.jpg\" alt=\"\" width=\"540\" height=\"313\" srcset=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/dailyvaccs-mortality_2020-2022.jpg 540w, https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/dailyvaccs-mortality_2020-2022-300x174.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 540px) 100vw, 540px\" \/><p id=\"caption-attachment-7410\" class=\"wp-caption-text\">Abb. 1: COVID-\u00abImpfungen\u00bb und Gesamtmortalit\u00e4t (Z-Score) f\u00fcr Israel, 2020-2022. Die graue Fl\u00e4che bezeichnet den normalen Bereich f\u00fcr den Z-Score; die gestrichelte rote Linie markiert den Grenzwert f\u00fcr einen &#8220;erheblichen Anstieg&#8221;, laut EuroMomo. Die Impfdaten stammen von Our World in Data[10], die Mortalit\u00e4tsdaten Daten von EuroMomo[11].<\/p><\/div>Die Beobachtungen aus Israel decken sich mit den Daten diverser weiterer L\u00e4nder. Die Daten von EuroMomo<a href=\"#_ftn12\" name=\"_ftnref12\">[12]<\/a>\u00a0 belegen, dass die \u00dcbersterblichkeit in Europa seit Einf\u00fchrung der \u00abImpfungen\u00bb in allen Altersgruppen bis 75 Jahren deutlich angestiegen ist und dass die \u00dcbersterblichkeit f\u00fcr das Jahr 2021 und auch f\u00fcr die ersten sieben Monate des Jahres 2022 deutlich h\u00f6her liegt, als 2020, wo die \u00dcbersterblichkeit offiziell vorwiegend auf COVID zur\u00fcckgef\u00fchrt wurde. Der Anstieg der \u00dcbersterblichkeit korreliert mit den Impfkampagnen, was sich bei der j\u00fcngsten Altersgruppe am eindr\u00fccklichsten erkennen l\u00e4sst. (Abb.2)y<\/p>\n<div id=\"attachment_7413\" style=\"width: 615px\" class=\"wp-caption alignnone\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-7413\" class=\"wp-image-7413 size-full\" src=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Uebersterblichkeit_0-14y_2020-2022.jpg\" alt=\"\" width=\"605\" height=\"220\" srcset=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Uebersterblichkeit_0-14y_2020-2022.jpg 605w, https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Uebersterblichkeit_0-14y_2020-2022-300x109.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 605px) 100vw, 605px\" \/><p id=\"caption-attachment-7413\" class=\"wp-caption-text\">Abb. 2: \u00dcbersterblichkeit in Europa, Altersklasse 0-14 Jahre, 2020 (graue Linie), 2021 (dunkelblaue Linie), 2022 (hellblaue Linie), EuroMomo<\/p><\/div>\n<p>Auch f\u00fcr Deutschland wurde 2021 ein markanter Anstieg der \u00dcbersterblichkeit beobachtet, der mit der Impfkampagne korreliert.<a href=\"#_ftn13\" name=\"_ftnref13\">[13]<\/a><\/p>\n<h3><strong>Wo mehr \u00abgeimpft\u00bb wird, sinkt die Geburtenrate<\/strong><\/h3>\n<p>Mitte August 2022 wurde basierend auf den Daten des Bundesamtes f\u00fcr Statistik von Hagemann et al. eine fundierte Analyse zum Geburtenr\u00fcckgang in der Schweiz f\u00fcr die Zeitperiode Januar bis Mai 2022 ver\u00f6ffentlicht.<a href=\"#_ftn14\" name=\"_ftnref14\">[14]<\/a> Im Vergleich zu den Jahren 2018 bis 2021 waren die Lebendgeburten f\u00fcr die genannte Periode, je nach Kanton um rund 5-30%, eingebrochen. Bei 16 Kantonen betrug der R\u00fcckgang \u00fcber 10%, bei acht Kantonen \u00fcber 15% und bei drei Kantonen 20% oder mehr. Eine starke negative Korrelation zwischen der Durchimpfrate der einzelnen Kantone und deren Geburtenr\u00fcckg\u00e4ngen st\u00fctzt die Hypothese, dass die COVID-\u00abImpfungen\u00bb urs\u00e4chlich f\u00fcr den Geburtenr\u00fcckgang verantwortlich sind. Laut Konstantin Beck, Titularprofessor f\u00fcr Versicherungs\u00f6konomie an der Universit\u00e4t Luzern, ist dieses Ergebnis nur mit 7 Promille Wahrscheinlichkeit Zufall, zu 99.3 % spreche das Ergebnis daf\u00fcr, dass die Impfung einen problematischen Einfluss auf die Fortpflanzung habe.<a href=\"#_ftn15\" name=\"_ftnref15\">[15]<\/a><\/p>\n<p>Auch in Europ\u00e4ischen L\u00e4ndern wurde f\u00fcr das erste Halbjahr 2022 ein relevanter Geburtenr\u00fcckgang beobachtet. Bei 15 L\u00e4ndern betr\u00e4gt dieser R\u00fcckgang \u00fcber 4%, bei sieben L\u00e4ndern liegt er \u00fcber 10%. Eine signifikant negative Korrelation zwischen Geburtenr\u00fcckgang und Impffrequenz zeigt sich in 14 einzelnen L\u00e4ndern. In Finnland, der Schweiz, den Niederlanden, Lettland, \u00d6sterreich, Deutschland und Litauen sowie f\u00fcr ganz Europa wird in der Korrelationsanalyse sogar der p-Wert von 0,005 unterschritten.<a href=\"#_ftn16\" name=\"_ftnref16\">[16]<\/a><\/p>\n<p>In einer k\u00fcrzlich publizierten Studie wurde gezeigt, dass die Spermienqualit\u00e4t und -menge 150 Tage nach der COVID-\u00abImpfung\u00bb immer noch deutlich beeintr\u00e4chtigt ist.<a href=\"#_ftn17\" name=\"_ftnref17\">[17]<\/a><\/p>\n<h3><strong>COVID-\u00abImpfstoffe\u00bb sind 40-mal t\u00f6dlicher als Grippe-Impfstoff<\/strong><\/h3>\n<p>Die COVID-\u00abImpfstoffe\u00bb sind nachweislich 40mal t\u00f6dlicher als Grippe-Impfstoffe, und ihr Risiko f\u00fcr einen bleibenden Schaden ist 173mal h\u00f6her<a href=\"#_ftn18\" name=\"_ftnref18\">[18]<\/a>:<\/p>\n<div id=\"attachment_7416\" style=\"width: 615px\" class=\"wp-caption alignnone\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-7416\" class=\"wp-image-7416 size-full\" src=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Vergleich_Nebenwirkungen_Impfungen_Covid-Grippe.jpg\" alt=\"\" width=\"605\" height=\"242\" srcset=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Vergleich_Nebenwirkungen_Impfungen_Covid-Grippe.jpg 605w, https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Vergleich_Nebenwirkungen_Impfungen_Covid-Grippe-300x120.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 605px) 100vw, 605px\" \/><p id=\"caption-attachment-7416\" class=\"wp-caption-text\">Abb. 3: Gegen\u00fcberstellung der schweren unerw\u00fcnschten Wirkungen COVID-\u00abImpfstoffe\u00bb versus Grippeimpfstoffe, Zahlen basieren auf den offiziellen Statistiken des Paul-Ehrlich-Instituts, Deutschland<\/p><\/div>\n<p>Da die \u00abImpfungen\u00bb nachweislich nicht nutzen, sondern immensen Schaden verursachen, stellt sich die Frage, weshalb sie nicht schon l\u00e4ngst vom Markt genommen wurde.<\/p>\n<p>Mit der Variante \u00abOmikron\u00bb hat SARS-CoV-2 die Gef\u00e4hrlichkeit einer leichten Erk\u00e4ltung erreicht. Das Hospitalisationsrisiko gegen\u00fcber der Wuhan-Variante ist um 80-90% reduziert.<a href=\"#_ftn19\" name=\"_ftnref19\">[19]<\/a> Aus medizinischer Sicht liegt somit kein einziger plausibler Grund vor, sich \u00fcberhaupt gegen diese neue Variante zu impfen. Schon gar nicht, mit einem Impfstoff, der in einem historischen Ausmass f\u00fcr Todesf\u00e4lle und Nebenwirkungen sorgt.<\/p>\n<h3><strong>Grundlage f\u00fcr die Erteilung der befristeten Zulassung des \u00aberweiterten Boosters\u00bb<\/strong><\/h3>\n<p>Laut Heilmittelgesetz (HMG) Art. 9a d\u00fcrfen nur Arzneimittel befristet zugelassen werden, die f\u00fcr Krankheiten eingesetzt werden, die lebensbedrohend oder invalidisierend sind, wenn dies mit dem Schutz der Bev\u00f6lkerung vereinbar ist und wenn vom besagten Arzneimittel ein grosser Nutzen erwartet wird. Diese Kriterien waren f\u00fcr die initialen COVID-\u00abImpfstoffe\u00bb nicht erf\u00fcllt. Der bivalente \u00abCovid-19-Booster-Impfstoff\u00bb erf\u00fcllt diese Kriterien noch viel weniger, da die \u00abOmikron-Variante\u00bb nachgewiesenermassen nicht gef\u00e4hrlicher ist als eine Erk\u00e4ltung.<a href=\"#_ftn20\" name=\"_ftnref20\">[20]<\/a> Die befristete Zulassung f\u00fcr den angepassten \u00abImpfstoff\u00bb ist somit gesetzeswidrig.<\/p>\n<p>Auf welcher Datenlage basierend wurde der neuartige \u00abBooster\u00bb \u00fcberhaupt zugelassen? In der Wegleitung f\u00fcr \u00abImpfstoffe im Pandemiefall\u00bb<a href=\"#_ftn21\" name=\"_ftnref21\">[21]<\/a> verweist Swissmedic bez\u00fcglich wissenschaftlichen Anforderungen an Zulassungsunterlagen f\u00fcr \u00abaktualisierte Impfstoffe f\u00fcr neue SARS-CoV-2 Varianten\u00bb auf das Positionspapier des internationale \u00abAccess Consortiums\u00bb.<a href=\"#_ftn22\" name=\"_ftnref22\">[22]<\/a> Laut Leitfaden dieses Gremiums m\u00fcssen die Impfstoffhersteller f\u00fcr \u00abaktualisierte Impfstoffe\u00bb keine [\u00ablangen\u00bb] klinischen Studien, sondern lediglich einen \u00abstichhaltigen Beweis\u00bb daf\u00fcr erbringen, dass der ver\u00e4nderte \u00abImpfstoff\u00bb eine \u00abImmunantwort\u00bb hervorruft:<a href=\"#_ftn23\" name=\"_ftnref23\">[23]<\/a><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-7424 size-full\" src=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Text_Immunantwort.jpg\" alt=\"\" width=\"535\" height=\"310\" srcset=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Text_Immunantwort.jpg 535w, https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Text_Immunantwort-300x174.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 535px) 100vw, 535px\" \/><\/p>\n<p>Die Problematik ist, dass es sich beim Messen von Antik\u00f6rpern um das Erfassen eines sog. \u00abSurrogatmarkers\u00bb handelt. Bis heute wurde nicht belegt, dass ein Antik\u00f6rperanstieg mit dem Verhindern von Erkrankungen oder Todesf\u00e4llen (\u00abharte klinische Endpunkte\u00bb) korreliert. Mangels Aufzeigens dieses Zusammenhangs ist unklar, wie eine Zulassungsbeh\u00f6rde basierend auf Antik\u00f6rperuntersuchungen beurteilen kann, ob von diesem Arzneimittel ein \u00abgrosser therapeutischer Nutzen\u00bb ausgeht. Genau dies w\u00e4re aber zwingende Voraussetzung f\u00fcr eine befristete Zulassung.<\/p>\n<p>Wenn nun lediglich ein solcher \u00abSurrogatmarker\u00bb als Grundlage f\u00fcr die Erteilung einer befristeten Zulassung akzeptiert wird, widerspricht dies folglich nicht nur HMG Art. 9a, sondern auch HMG Art. 1, laut welchem, zum Schutze der Bev\u00f6lkerung, nur Arzneimittel zugelassen werden d\u00fcrfen, die sicher, wirksam und qualitativ hochstehend sind.<\/p>\n<p>Laut \u00abAccess Consortium\u00bb w\u00fcrde von der Zulassungsinhaberin erwartet, dass diese Daten zur Sicherheit des adaptierten Impfstoffes einreicht:<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-7456 size-full\" src=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/AccessConsortium.jpg\" alt=\"\" width=\"605\" height=\"122\" srcset=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/AccessConsortium.jpg 605w, https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/AccessConsortium-300x60.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 605px) 100vw, 605px\" \/><\/p>\n<p>Der Konjunktiv \u00abw\u00fcrde\u00bb l\u00e4sst vermuten, dass es sich hierbei um eine Farce handelt, denn die weltweiten Nebenwirkungszahlen haben l\u00e4ngst aufgezeigt, dass die COVID-\u00abImpfstoffe\u00bb gegen die Wuhan-Variante, welche auch im aktualisierten \u00abbivalenten Impfstoff\u00bb enthalten sind, mit immensen Zahlen von gravierenden Nebenwirkungen und Todesf\u00e4llen assoziiert sind.<a href=\"#_ftn24\" name=\"_ftnref24\">[24]<\/a><\/p>\n<p>F\u00fcr diverse schwere Nebenwirkungen wie Schlaganf\u00e4lle, Thrombosen, Herpes Zoster- und Krebserkrankungen wurde ein Zusammenhang mit den COVID-\u00abImpfstoffen\u00bb, u.a in zahlreichen peer reviewten Studien, nachgewiesen.<a href=\"#_ftn25\" name=\"_ftnref25\">[25]<\/a> Da die Zulassungsbeh\u00f6rden nichts unternehmen, um diese unerw\u00fcnschten Ereignisse in die Arzneimitteltexte aufzunehmen, die \u00d6ffentlichkeit ad\u00e4quat zu informieren und stattdessen unver\u00e4ndert am \u00abpositiven Nutzen-Risiko-Profil\u00bb festhalten, m\u00fcssen wir vermuten, dass sie ihrem Auftrag, die Bev\u00f6lkerung vor unsicheren Arzneimittel zu sch\u00fctzen, nicht mehr nachkommen k\u00f6nnen.<\/p>\n<h3><strong>In welchen Studien wird \u00abSpikevax Bivalent Original\/Omicron (mRNA-1273. 214)\u00bb aktuell untersucht?<\/strong><\/h3>\n<p>In der internationalen Studiendatenbank \u00abClinicalTrials.gov\u00bb sind f\u00fcr den neuen bivalenten \u00abImpfstoff\u00bb von Moderna aktuell vier Studien aufgef\u00fchrt, wovon zwei \u00abinaktiv\u00bb sind.<a href=\"#_ftn26\" name=\"_ftnref26\">[26]<\/a> (Abb. 4)<\/p>\n<div id=\"attachment_7419\" style=\"width: 510px\" class=\"wp-caption alignnone\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-7419\" class=\"wp-image-7419 size-full\" src=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/ClinicalTrials_Moderna_mrna-1273-214.jpg\" alt=\"\" width=\"500\" height=\"534\" srcset=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/ClinicalTrials_Moderna_mrna-1273-214.jpg 500w, https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/ClinicalTrials_Moderna_mrna-1273-214-281x300.jpg 281w\" sizes=\"auto, (max-width: 500px) 100vw, 500px\" \/><p id=\"caption-attachment-7419\" class=\"wp-caption-text\">Abb. 4: \u00dcbersicht laufende Studien zum bivalenten Moderna \u00abImpfstoff\u00bb mRNA-1273. 214, ClinicalTrials.gov<\/p><\/div>\n<p>In Studie NCT05436834 wird der aktualisierte bivalente \u00abImpfstoff\u00bb in den USA bereits seit Ende Juni 2022 bei 960 Kindern im Alter von 6 Monaten bis &lt; 6 Jahren untersucht, also bei der Altersgruppe, bei der solch ein \u00abImpfstoff\u00bb medizinisch absolut keinen Sinn macht, aber einen irreparablen Schaden anrichtet.<\/p>\n<p>Studie NCT05383560, bei der es sich um eine Phase 2-Studie in Israel handelt, welche die Sicherheit und Wirksamkeit (nur basierend auf Antik\u00f6rpermessungen) des aktualisierten \u00abImpfstoffes\u00bb bei 150 Personen untersuchen soll, hat laut aktuellem Datenbankeintrag noch nicht mit der Rekrutierung begonnen. Der Studienstart war f\u00fcr Juni 2022 geplant.<\/p>\n<p>Bei Studie NCT05249829 d\u00fcrfte es sich um diejenige Studie handeln, welche als Grundlage f\u00fcr die befristete Zulassung des adaptierten bivalenten \u00abImpfstoffes\u00bb gedient haben d\u00fcrfte. Diese Studie startete am 22. Februar 2022 und untersucht hinsichtlich Wirksamkeit keine harten Endpunkte, sondern nur den Verlauf der Antik\u00f6rper bei 3924 Personen.<\/p>\n<p>Bei Studie NCT05330975 handelt es sich um eine Studie, wo der mRNA-Impfstoff beim RS-Virus untersucht wird.<\/p>\n<h3><strong>Datenlage f\u00fcr neuen bivalenten COVID-\u00abImpfstoff\u00bb ist ungen\u00fcgend<\/strong><\/h3>\n<p>Swissmedic gibt in ihrer Pressemitteilung an, dass \u00abdie sorgf\u00e4ltige Pr\u00fcfung der laufend eingereichten Gesuchsunterlagen ergab, dass der Impfstoff die Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t erf\u00fcllt\u00bb.<a href=\"#_ftn27\" name=\"_ftnref27\">[27]<\/a> Basierend auf den vorliegenden Informationen muss davon ausgegangen werden, dass diese Beurteilung und die im Anschluss erteilte befristete Zulassung auf einer Studie beruht, welche lediglich einen Antik\u00f6rperanstieg nachwies. Ein Beweis, dass \u00abSpikevax Bivalent Original\/Omicron (mRNA-1273. 214)\u00bb Erkrankungen und Todesf\u00e4lle verhindert, d\u00fcrfte bis heute nicht erbracht worden sein. Da auch in diesem \u00abImpfstoff\u00bb 25\u00b5g der herk\u00f6mmlichen mRNA enthalten sind, muss davon ausgegangen werden, dass der aktualisierte \u00abImpfstoff\u00bb ebenfalls mit einer negativen Wirksamkeit und einer hohen Rate von Nebenwirkungen und Todesf\u00e4llen in Verbindung gebracht werden muss.<\/p>\n<p>Am 3. August 2022 \u00e4usserte sich der Kinderarzt, Impfstoffexperte und Berater des Impfstoff-Komitees der FDA, Paul Offit, \u00f6ffentlich kritisch gegen den aktualisierten \u00abOmikron-Impfstoff\u00bb. Die Unterlagen, auf denen basierend sich die Mehrheit des Impfstoff-Komitees der FDA f\u00fcr den \u00abangepassten Omikron-Booster\u00bb entschieden habe, seien v\u00f6llig ungen\u00fcgend gewesen und h\u00e4tten de fakto keinen Nutzen belegt, so Offit.<a href=\"#_ftn28\" name=\"_ftnref28\">[28]<\/a><\/p>\n<h2><strong>Fazit<\/strong><\/h2>\n<p>Die Zulassungsunterlagen der urspr\u00fcnglichen COVID-\u00abImpfstoffe\u00bb haben medizinische und wissenschaftliche Standards nicht erf\u00fcllt, enthaltene Daten wurden nachweislich manipuliert.<\/p>\n<p>Die \u00abImpfstoffe\u00bb haben bis heute keine positive Wirksamkeit, aber gravierende Risiken aufgezeigt, womit HMG Art. 1 nicht erf\u00fcllt ist. Da weder die urspr\u00fcnglichen St\u00e4mme von SARS-CoV-2, noch die deutlich weniger gef\u00e4hrliche Omikron-Variante lebensgef\u00e4hrliche oder invalidisierende Erkrankungen verursachen, war und ist das Kriterium f\u00fcr eine befristete Zulassung laut HMG Art. 9a ebenfalls nicht erf\u00fcllt. Hieraus ergibt sich, dass Swissmedic mit der Erteilung der befristeten Zulassung der COVID-\u00abImpfstoffe\u00bb und auch der hinsichtlich Omikron aktualisierte \u00abbivalente Booster\u00bb das geltende Arzneimittelrecht in gravierender Art und Weise verletzt hat. Die Tatsache, dass eine befristete Zulassung nur schon wegen der v\u00f6llig unbekannten, interindividuell vermutlich um Gr\u00f6ssenordnungen variierenden, exprimierten effektiven Dosis des Antigens (Spike-Protein) niemals h\u00e4tte erfolgen d\u00fcrfen, sollte jedem medizinischen Laien und jedem Arzt und Wissenschaftler einleuchten. Mit ihrem Agieren untergr\u00e4bt Swissmedic ihre Glaubw\u00fcrdigkeit als Zulassungsbeh\u00f6rde, die mit \u00abbesten Wissen und Gewissen\u00bb zum Wohle der Bev\u00f6lkerung handeln sollte. Es steht der dringende Verdacht im Raum, dass Swissmedic ihre Aufgabe nicht mehr eigenst\u00e4ndig, sondern getrieben von fremden Interessen wahrnimmt. Der Bev\u00f6lkerung bleibt wohl nur noch die M\u00f6glichkeit, sich selbst vor nachweislich gef\u00e4hrlichen Arzneimitteln zu sch\u00fctzen, da die Zulassungsbeh\u00f6rde dieser Aufgabe nicht mehr nachkommt.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref1\" name=\"_ftn1\">[1]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/news\/coronavirus-covid-19\/bivalenten_covid-19_booster-impfstoff-genehmigt.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/news\/coronavirus-covid-19\/bivalenten_covid-19_booster-impfstoff-genehmigt.html<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref2\" name=\"_ftn2\">[2]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/news\/coronavirus-covid-19\/moderna-zulassungserweiterung-impfstoff-corona-omikron.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/news\/coronavirus-covid-19\/moderna-zulassungserweiterung-impfstoff-corona-omikron.html<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref3\" name=\"_ftn3\">[3]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/10.1056\/NEJMoa2034577\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.nejm.org\/doi\/10.1056\/NEJMoa2034577<\/a> ; <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/33378609\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/33378609<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref4\" name=\"_ftn4\">[4]<\/a> <a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/33899038\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/33899038\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref5\" name=\"_ftn5\">[5]<\/a> <a href=\"https:\/\/doctors4covidethics.org\/the-watson-et-al-modeling-study-did-covid-vaccinations-really-prevent-14-million-deaths\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/doctors4covidethics.org\/the-watson-et-al-modeling-study-did-covid-vaccinations-really-prevent-14-million-deaths\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref6\" name=\"_ftn6\">[6]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.canadiancovidcarealliance.org\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/Fact-Checking-The-Fact-Checkers-1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.canadiancovidcarealliance.org\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/Fact-Checking-The-Fact-Checkers-1.pdf<\/a> ; <a href=\"https:\/\/doctors4covidethics.org\/did-pfizer-perform-adequate-safety-testing-for-its-covid-19-mrna-vaccine-in-preclinical-studies-evidence-of-scientific-and-regulatory-fraud\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/doctors4covidethics.org\/did-pfizer-perform-adequate-safety-testing-for-its-covid-19-mrna-vaccine-in-preclinical-studies-evidence-of-scientific-and-regulatory-fraud\/<\/a> ; <a href=\"https:\/\/www.trialsitenews.com\/a\/modernas-non-clinical-summary-for-spikevax-evidence-of-scientific-and-regulatory-fraud-fd53b4f7\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.trialsitenews.com\/a\/modernas-non-clinical-summary-for-spikevax-evidence-of-scientific-and-regulatory-fraud-fd53b4f7<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref7\" name=\"_ftn7\">[7]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/2021-07-08_offener_brief_an_swissmedic_sofortige_sistierung_covid-19_impfstoffe_webversion-2.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/2021-07-08_offener_brief_an_swissmedic_sofortige_sistierung_covid-19_impfstoffe_webversion-2.pdf<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref8\" name=\"_ftn8\">[8]<\/a><a href=\"https:\/\/www.researchgate.net\/publication\/356248984_Worldwide_Bayesian_Causal_Impact_Analysis_of_Vaccine_Administration_on_Deaths_and_Cases_Associated_with_COVID-19_A_BigData_Analysis_of_145_Countries?channel=doi&amp;linkId=61931b0507be5f31b78710a8&amp;showFulltext=true\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.researchgate.net\/publication\/356248984_Worldwide_Bayesian_Causal_Impact_Analysis_of_Vaccine_Administration_on_Deaths_and_Cases_Associated_with_COVID-19_A_BigData_Analysis_of_145_Countries?channel=doi&amp;linkId=61931b0507be5f31b78710a8&amp;showFulltext=true<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref9\" name=\"_ftn9\">[9]<\/a> <a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/35462038\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/35462038\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref10\" name=\"_ftn10\">[10]<\/a> <a href=\"https:\/\/ourworldindata.org\/covid-vaccinations\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/ourworldindata.org\/covid-vaccinations<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref11\" name=\"_ftn11\">[11]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.euromomo.eu\/graphs-and-maps\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.euromomo.eu\/graphs-and-maps<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref12\" name=\"_ftn12\">[12]<\/a> Euromomo, \u00abExcess Mortality\u00bb, Stand 8.8.2022, <a href=\"https:\/\/www.euromomo.eu\/graphs-and-maps#pooled-by-age-group\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.euromomo.eu\/graphs-and-maps#pooled-by-age-group<\/a>.<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref13\" name=\"_ftn13\">[13]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.researchgate.net\/publication\/362777743_Excess_mortality_in_Germany_2020-2022\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.researchgate.net\/publication\/362777743_Excess_mortality_in_Germany_2020-2022<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref14\" name=\"_ftn14\">[14]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Geburtenrueckgang-in-den-Schweizer-Kantonen_13082022.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Geburtenrueckgang-in-den-Schweizer-Kantonen_13082022.pdf<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref15\" name=\"_ftn15\">[15]<\/a> <a href=\"https:\/\/weltwoche.ch\/story\/sag-mir-wo-die-kinder-sind\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/weltwoche.ch\/story\/sag-mir-wo-die-kinder-sind\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref16\" name=\"_ftn16\">[16]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Geburtenrueckgang-Europe-DE_25082022.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.aletheia-scimed.ch\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Geburtenrueckgang-Europe-DE_25082022.pdf<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref17\" name=\"_ftn17\">[17]<\/a> <a href=\"https:\/\/onlinelibrary.wiley.com\/doi\/10.1111\/andr.13209\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/onlinelibrary.wiley.com\/doi\/10.1111\/andr.13209<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref18\" name=\"_ftn18\">[18]<\/a> <a href=\"https:\/\/wiges.org\/impfnebenwirkungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/wiges.org\/impfnebenwirkungen\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref19\" name=\"_ftn19\">[19]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.bloomberg.com\/news\/articles\/2021-12-22\/omicron-has-80-lower-risk-of-hospitalization-new-study-shows\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.bloomberg.com\/news\/articles\/2021-12-22\/omicron-has-80-lower-risk-of-hospitalization-new-study-shows<\/a> ; <a href=\"https:\/\/www.medrxiv.org\/content\/10.1101\/2021.12.21.21268116v1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.medrxiv.org\/content\/10.1101\/2021.12.21.21268116v1<\/a> ; <a href=\"https:\/\/papers.ssrn.com\/sol3\/papers.cfm?abstract_id=4010080\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/papers.ssrn.com\/sol3\/papers.cfm?abstract_id=4010080<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref20\" name=\"_ftn20\">[20]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.bloomberg.com\/news\/articles\/2021-12-22\/omicron-has-80-lower-risk-of-hospitalization-new-study-shows\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.bloomberg.com\/news\/articles\/2021-12-22\/omicron-has-80-lower-risk-of-hospitalization-new-study-shows<\/a> ; <a href=\"https:\/\/www.medrxiv.org\/content\/10.1101\/2021.12.21.21268116v1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.medrxiv.org\/content\/10.1101\/2021.12.21.21268116v1<\/a> ; <a href=\"https:\/\/papers.ssrn.com\/sol3\/papers.cfm?abstract_id=4010080\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/papers.ssrn.com\/sol3\/papers.cfm?abstract_id=4010080<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref21\" name=\"_ftn21\">[21]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/dam\/swissmedic\/de\/dokumente\/zulassung\/zl_hmv_iv\/zl000_00_044d_wl_zulassungsverfahren_covid-19.pdf.download.pdf\/ZL000_00_044d_WL_Zulassungsverfahren_f%C3%BCr_Covid_19_Arzneimittel_im_Pandemiefall.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.swissmedic.ch\/dam\/swissmedic\/de\/dokumente\/zulassung\/zl_hmv_iv\/zl000_00_044d_wl_zulassungsverfahren_covid-19.pdf.download.pdf\/ZL000_00_044d_WL_Zulassungsverfahren_f%C3%BCr_Covid_19_Arzneimittel_im_Pandemiefall.pdf<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref22\" name=\"_ftn22\">[22]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/about-us\/international-collaboration\/multilateral-co-operation-with-international-organisations---ini\/multilateral-co-operation-with-international-organisations---ini.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/about-us\/international-collaboration\/multilateral-co-operation-with-international-organisations&#8212;ini\/multilateral-co-operation-with-international-organisations&#8212;ini.html<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref23\" name=\"_ftn23\">[23]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/news\/coronavirus-covid-19\/erklaerung-zl-modifizierten-covid-19-impfstoffen-fuer-varianten.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/news\/coronavirus-covid-19\/erklaerung-zl-modifizierten-covid-19-impfstoffen-fuer-varianten.html<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref24\" name=\"_ftn24\">[24]<\/a> <a href=\"https:\/\/openvaers.com\/covid-data\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/openvaers.com\/covid-data<\/a> ; <a href=\"https:\/\/www.impfnebenwirkungen.net\/report.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.impfnebenwirkungen.net\/report.pdf<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref25\" name=\"_ftn25\">[25]<\/a> <a href=\"https:\/\/doctors4covidethics.org\/750-studies-about-the-dangers-of-the-covid-19-injections\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/doctors4covidethics.org\/750-studies-about-the-dangers-of-the-covid-19-injections\/<\/a> ; <a href=\"https:\/\/alschner-klartext.de\/2022\/02\/08\/die-whistleblower-sind-militaers-von-sehr-hohem-rang\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/alschner-klartext.de\/2022\/02\/08\/die-whistleblower-sind-militaers-von-sehr-hohem-rang\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref26\" name=\"_ftn26\">[26]<\/a> <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/results?cond=&amp;term=mRNA-1273.214&amp;cntry=&amp;state=&amp;city=&amp;dist=\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/results?cond=&amp;term=mRNA-1273.214&amp;cntry=&amp;state=&amp;city=&amp;dist=<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref27\" name=\"_ftn27\">[27]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/news\/coronavirus-covid-19\/bivalenten_covid-19_booster-impfstoff-genehmigt.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/news\/coronavirus-covid-19\/bivalenten_covid-19_booster-impfstoff-genehmigt.html<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref28\" name=\"_ftn28\">[28]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.infosperber.ch\/gesundheit\/namhafter-experte-kritisiert-votum-fuer-den-omikron-booster\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.infosperber.ch\/gesundheit\/namhafter-experte-kritisiert-votum-fuer-den-omikron-booster\/<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Am 29. August 2022 hat das Heilmittelinstitut Swissmedic den ersten bivalenten Covid-19-Booster-Impfstoff \u00abSpikevax Bivalent Original\/Omicron (mRNA-1273. 214)\u00bb befristet zugelassen. Eine Auffrischimpfung mit diesem bivalenten Impfstoff zeigte in Studien h\u00f6here Antik\u00f6rper-Konzentrationen gegen die Omikron-Varianten BA.1 und BA.4\/5 als ein Booster mit Spikevax\u00ae, dem urspr\u00fcnglichen Covid-19 Impfstoff von Moderna, bei vergleichbaren Nebenwirkungen, so Swissmedic. 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