FDA genehmigt mRNA-Grippeimpfstoff von Moderna.

«Warnung vor neuer Grippeimpfung: war sie schon vorher unwirksam (Cochrane Meta-Analyse), so wird sie nun vielleicht

noch lebensgefährlich!»

Die Behörde hatte sich zunächst geweigert, den Antrag überhaupt zu prüfen, änderte jedoch nach einem öffentlichen Aufschrei ihre Haltung.

Die Food and Drug Administration hat kürzlich den ersten mRNA-Grippeimpfstoff zugelassen und damit den Einsatz einer Technologie ermöglicht, die es einfacher macht, schnell auf einen weit verbreiteten oder besonders virulenten Virusstamm abzuzielen.

Die Zulassung des Impfstoffs namens mFLUSIVA, der von Moderna hergestellt wird, folgt auf eine Reihe von Rückschlägen für die mRNA-Forschung unter der Leitung von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., darunter die Streichung von 22 Projekten zur Entwicklung von Impfstoffen mit mRNA-Technologie durch die staatliche Behörde „Biomedical Advanced Research and Development Authority“.

Zunächst hatte sich die FDA Anfang des Jahres geweigert, den Zulassungsantrag von Moderna überhaupt zu prüfen, änderte jedoch nach einem öffentlichen Aufschrei rasch ihre Haltung. Die Grippe fordert weltweit jedes Jahr mehr als 300.000 Todesopfer und wütete in der Saison 2024/25 besonders heftig: schätzungsweise 45.000 Todesfälle wurden in den Vereinigten Staaten verzeichnet, darunter mindestens 297 gemeldete Fälle bei Kindern, wie die Centers for Disease Control and Prevention mitteilten.

Der neue Impfstoff ist für Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren zugelassen. Die FDA erteilte eine beschleunigte Zulassung für Erwachsene ab 65 Jahren, die einen breiten Einsatz ermöglicht und in eine vollständige Zulassung umgewandelt werden kann, sofern die Ergebnisse einer Folgestudie als akzeptabel erachtet werden.

Das Unternehmen erklärte, es rechne damit, den Impfstoff rechtzeitig zur Atemwegsvirussaison 2026/27 bereitstellen zu können.
„Die Grippe stellt nach wie vor eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, und mFLUSIVA bietet eine wichtige neue Option für Amerikas Senioren“, sagte Stéphane Bancel, Vorstandsvorsitzender von Moderna, in einer Erklärung. „Diese Zulassung spiegelt auch das anhaltende Potenzial unserer mRNA-Plattform wider, durch kontinuierliche wissenschaftliche Innovation zur Bewältigung wichtiger Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit beizutragen.“

Die mRNA-Technologie weist den Körper an, ein Fragment eines Virus zu produzieren, das dann die Immunantwort des Körpers auslöst. Es handelt sich um dieselbe Technologie, die in den Covid-Impfstoffen zum Einsatz kam, die weltweit Hunderten von Millionen Menschen verabreicht wurden. Zwei Wissenschaftler wurden mit dem Nobelpreis im Jahr 2023 für ihre Arbeit an der mRNA-Technologie ausgezeichnet.
Als Impfstoff-Aktivist hatte Herr Kennedy im Jahr 2021 bei der FDA beantragt, die mRNA-Covid-Impfstoffe sechs Monate nach ihrer ersten Markteinführung vom Markt zu nehmen.

Im Falle der Grippe sind Wissenschaftler der Ansicht, dass die mRNA-Technologie einen Fortschritt gegenüber herkömmlichen Impfstoffoptionen darstellt, deren Herstellung mit jahrzehntealter Technologie mehrere Monate dauert und bei denen in einigen Fällen das Virus in befruchteten Eiern gezüchtet werden muss. Moderna hat erklärt, dass der schnellere neue Ansatz eine Abkehr vom derzeitigen Verfahren ermöglichen wird, bei dem man sich jede Saison auf einen einzigen Grippestamm für eine ganze Hemisphäre konzentriert, und es jedem Land ermöglichen wird, die für sich beste Option auszuwählen.
„Ein Grippeimpfstoff, der nicht den veralteten Prozess mit Hühnern und Eiern durchlaufen muss, wird der öffentlichen Gesundheit enorm zugutekommen“, sagte Dr. Georges C. Benjamin, Geschäftsführer der American Public Health Association. „Er wird es uns ermöglichen, uns rasch an schnell auftretende neue Grippestämme anzupassen – eine Fähigkeit, über die wir bisher nicht verfügten.“

Das Unternehmen bezog fast 41.000 Menschen im Alter von 50 bis 64 Jahren in eine groß angelegte Studie ein, die ergab, dass der Impfstoff zwar wirksam war, jedoch mehr Nebenwirkungen hatte als ein mit älterer Technologie hergestellter Impfstoff.In der Studie erhielten etwa 21.000 Menschen den Moderna-Impfstoff und etwa ebenso viele den Vergleichsimpfstoff. Innerhalb von sechs Monaten erkrankten 411 der Moderna-Geimpften an Grippe, verglichen mit 557 derjenigen, die den anderen Grippeimpfstoff erhalten hatten. Dies entsprach einer relativen Wirksamkeit von etwa 27 Prozent.
Allerdings berichteten die Empfänger des Moderna-Impfstoffs über mehr Nebenwirkungen: Fast zwei Drittel gaben Schmerzen an der Injektionsstelle an, 45 Prozent berichteten von Müdigkeit und 38 Prozent von Kopfschmerzen – Raten, die etwa doppelt so hoch waren wie die des Vergleichspräparats. Zu den schwerwiegenden Ereignissen, die die Forscher als mit dem Moderna-Impfstoff in Zusammenhang stehend einstuften, gehörten ein Fall von Ohnmacht, ein Fall von niedrigem Blutdruck, der zu einem dreitägigen Krankenhausaufenthalt führte, sowie ein Fall von Perikarditis, also einer Entzündung der Herzhülle und des Herzmuskels.

Die anfängliche Weigerung der FDA, den Moderna-Impfstoff zu prüfen, war ein höchst ungewöhnlicher Schritt gegenüber einem etablierten Unternehmen, das eine groß angelegte und insgesamt positive klinische Studie durchgeführt hatte. Sie ging auf Dr. Vinay Prasad zurück, der zu dieser Zeit Leiter der Impfstoffabteilung der Behörde war. Dr. Prasad war als scharfsinniger akademischer Kritiker von Pharmaunternehmen und der FDA bekannt geworden. Später wurde er ein lautstarker Unterstützer von Herrn Kennedy.

Dr. Prasads Hauptkritik am Antrag von Moderna für den Grippeimpfstoff war, dass darin der Impfstoff des Unternehmens mit einem von GSK hergestellten verglichen wurde, der nicht als der beste seiner Klasse gilt. Eine solche Taktik sollte nach Ansicht von Dr. Prasad die Ergebnisse zugunsten von Moderna verzerren.
Nach einem öffentlichen Aufschrei machte Dr. Marty Makary, der damalige FDA-Kommissar, bald einen Rückzieher und bezeichnete die Ablehnung als „Teil eines Dialogs“, den die Behörde mit den Arzneimittelherstellern führe. Die FDA begann bald darauf mit der Prüfung des Antrags des Unternehmens.

Rebecca Robbins hat zu diesem Artikel beigetragen.
Christina Jewett berichtet über die Food and Drug Administration, was bedeutet, dass sie Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittelsicherheit und Tabakpolitik genau im Auge behält.